借鉴国际先进经验 遵循中药研发规律监管科学研(2)

依据国家药监局与中药监管科学研究基地的合作任务分工，结合中药监管科学研究实际，梳理和总结中药监管科学的重点研究方向和任务主要包括以下三个方面。

中药监管政策法规及指导原则等研究国家监管部门出台新的《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及一系列配套技术指导原则（含试行），对中药审评审批进行改革，解决原有中药审评中存在的问题，已搭建起符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。为了推动现有法规技术指导原则有效落地，还需要开展大量的研究工作，主要包括中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审评证据的评价技术和方法研究；中药审评的真实世界证据技术评价要求研究；医疗机构制剂转化为中药新药研究的相关审评指导原则研究等。

中药监管科学关键技术与标准规范研究 中医药传承创新发展，亟待建立和完善符合中医药特色的中药新药全生命周期评价新工具、新标准、新方法和新技术。主要任务包括中药材和饮片质量标准研究、中药质量控制与安全评价研究、中药安全和疗效综合评价技术和工具研究等；中药注射剂临床疗效方法研究；精准中药体系的建立；利用现代大数据等新技术，研究构建以数据为核心的中药智慧监管模式，如构建中药安全警戒与预警系统、中药全程溯源平台及其质量动态监测网络体系等。

中药监管科学学历教育及人才培训 开展中药监管科学学历教育，包括本科、硕博研究生学历教育；开展中药监管科学方向的博士后培养，加强中药监管科学和中药监管高层次人才队伍建设。同时，结合继续教育和人才培训，协助监管部门优化完善中药监管基层专业化人才队伍建设。

北京中医药大学中药监管科学研究院按照国家药监局的任务分工安排，依托该校中药学院的优势教学和科研资源，积极开展和推进多项中药监管科学工作并取得显著成果。此外，还与相关监管部门联合申报了2021年中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。

助力中药科学监管升级

目前，中药监管科学的各项重点研究任务，较为全面地聚焦了中药监管工作中面临的突出现实问题，后续要持续推进并不断强化中药监管科学研究，从而使研究产生的新工具、新方法、新标准、新技术等精准服务于中药监管决策。

如何围绕监管部门的评价标准系统精准地实施研究，在中药新药从受理到审评、核查、评价等，一直到最后做出决策的标准方面给监管部门提供科学支撑，也是中药监管科学研究应该思考的问题。如在中药新药注册受理环节，申请提交材料的信息存储、交换和共享会涉及信息系统建设，信息传输标准的创建则属于中药监管科学研究的内容。信息传输标准的创建同样适用于中药审批和备案环节。

目前，中药监管科学重点研究的各项任务涵盖了中药新药审评、核查和评价环节，并以审评环节为主，研发出的新工具、新方法、新标准和新技术就是要为审评部门做出监管决策提供有力的技术支撑，以提升中药监管工作质量与效率。在中药检查和检验方面，也有中药监管科学研究的内容，即中药全生命周期的风险控制机制。同时，中药监管标准数字化研究作为中药监管科学领域的基础设施建设，不仅能够促进中药监管信息共享和监管效率提升，还可以有效推动中药现代化。

此外，强化中药监管科学研究，还要注重国际国内交流合作，并加强对外宣传。北京中医药大学作为第二承担单位，与科技部中国生物技术发展中心共同申报的2021年中国亚太经济合作组织合作基金项目“传统药物科技创新的监管科学与国际共享”获得立项。该项目重要内容之一，是同亚太经济合作组织各经济体就中药监管科学相关议题进行探讨交流，寻求共识，以促进亚太地区中药监管健康发展。